2014 年 09 月 05 日 发布

 

 

 

                                                                     国家食品药品监督管理总局

 

 

 

                                                                                                               公 告

                                                                                                                                                                                                      2014 年 第 43 号

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》

（国务院令第 650 号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4

号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件 1—8），

现予公布，自 2014 年 10 月 1 日起施行。

特此公告。

国家食品

药品监督管理总局

2014 年 9 月 5 日