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产品注册内容变更通知
来源:成都科宁达材料有限公司  发表时间:2017-7-18 17:36:19  点击:1034 次

尊敬的客户:

  国家强制性标准GB17168 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》于2015年6月实施,为满足该标准我公司对“牙科烤瓷镍铬合金”、“牙科烤瓷钴铬生物合金”、“牙科硬质钴铬合金”三种产品进行了分类,对三种产品的适用范围进行了变更,同时对“牙科烤瓷镍铬合金”的维氏硬度技术要求和“牙科钴铬硬质合金”的产品名称进行了变更。具体变更内容如下:

一、“CW-PA型牙科烤瓷镍铬合金”变更内容:

   1、适用范围变更为:适用于制作0、1、2、3型定制式烤瓷冠桥、金属冠桥固定义齿修复体的铸造合金。

   2、技术要求性能指标维氏硬度由250-300(HV10)变更为230-280(HV10)。

二、“CW-CC型牙科烤瓷钴铬生物合金”变更内容:

适用范围变更为:适用于制作2、3、4型定制式固定修复烤瓷冠桥、金属冠桥、活动支架烤瓷修复体的烤瓷铸造生物合金。

三、“CW-H型牙科硬质钴铬合金”变更内容:

1、产品名称由“牙科硬质钴铬合金”变更为“牙科钴铬支架合金”。

2、适用范围变更为:本产品适用于制作4、5型定制式活动义齿铸造的钴铬支架合金。

   以上变更内容均已获得四川省食品药品监督管理局的批准,医疗器械注册变更文件见企业资质。

 

  成都科宁达材料有限公司  

20167月22日

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